流通池（DF 7）法在咀嚼片药物原研和自研制剂上区分案例
流通池（DF 7）法在咀嚼片药物
原研和自研制剂上区分案例
咀嚼片为片剂的一种，它是于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
在药物溶出质量研究中，咀嚼片遇到了不少困难。首先是咀嚼片崩解快，体积迅速膨胀，一般的篮法和桨法不能区分优劣。同时，咀嚼片首先在口腔中崩解，然后在胃肠道吸收，而对于pH的转换，普通桨法和篮法在溶出中难以实现。
流通池法是一种新型的溶出方法，一定程度上模拟了药物在体内的变化过程（比如pH转换、胃肠蠕动以及药物释放的过程），因此，它在一定程度上解决了咀嚼片溶出方面的难题。
DNS 流通池法溶出度系统 DF 7
案例详解
实验背景：通过篮法不同转速以及不同溶出杯的条件对咀嚼片溶出度进行考察，没有找到很好区分原研和自研产品以及体现制剂工艺特点的溶出方法。
实验目的：用流池法对咀嚼片溶出度进行测试，确定流通池法是否适合进行咀嚼片溶出方法的开发，是否能很好的区分原研与自研产品。
测试样品：原研1、原研2；自研1
测试方法：
1） 采用Open Loop模式，脉流方式1，溶出介质为PBS和盐酸，设定流速分别为4、8、16ml/min，分别在规定的时间取样，后进液相测定。
2） 采用Closed Loop模式，脉流方式2，溶出介质为PBS，设定流速为8ml/min，分别在规定的时间取样，后进液相测定。
注：采用DF 7独特的3+4模式，同时开闭环，设置不同流速脉流等，进行实验条件摸索。
实验结果及讨论：
通过在DF 7上不同模式以及不同流速、脉流条件的摸索，最后找到了合适区分原研和自研的流通池方法（开环，流速8ml/min，脉流1），并且仪器稳定的送液流速，合适的脉流以及精确地取样保证了结果的准确性和平行性。同时独特的连续取样方式，更精确地反映了制剂工艺的细微差别。
DF 7 产品特点：
1. 独特3+4模式，可同时开闭环，试验不同条件（节约时间，提高效率）
2. 开闭环自动切换（方便、快捷）
3. 完善的温度监控（7个独立温度传感器，保证温度一致性）
4. 双注射送液泵：
a.高精度送液；b.低流速准确送液；c.中途可改变流速；d.三种送液波形（无脉流和2种正弦波）
5. 环形过滤器（增大过滤面积，防堵塞）
6. 独特的连续取样模式（防突释）
7. 其他：浸入式加热（保证各池子内温度稳定一致）；
LED灯设计（便于实验现象观察）；
泄压阀（独立泄压排障）；
双O型环设计（防漏）等
