影响溶出实验测试结果因素之一溶出杯

溶出杯：影响溶出实验测试结果因素之一

溶出度是指活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。影响溶出的因素多种多样，其中溶出杯的形状大小尺寸以及杯与杯之间的偏差都会成为溶出度测试结果的变动因素。

溶出杯药典要求

各药典及法规均对溶出杯做出了相应的规定。USP <711>和中国药典2015版均规定：溶出杯是半球形的1000ml杯状容器，内径为102mm土4mm，高为185mm±25mm，并且上沿有包覆，配有适宜的盖子防止介质蒸发。在《药物溶出度仪机械验证指导原则》中指出杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。溶出杯垂直度：沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

溶出杯偏差对溶出的影响

市面上的溶出杯几乎皆为人工烧制，且厚度不易烧制均一，表面不易光滑，因此便导致溶出杯内部底部形状为一不规则半球形，转动时形成“乱流”，得到的试验结果很有可能存在偏差。就如Hanson博士在《Handbook of Dissolution Testing》中提到“溶出杯内壁几何尺寸允许的变动范围会导致溶出结果的相当变动”。NCDA研究也表明在溶出实验中，溶出杯的几何尺寸的变动会导致溶出速率具有统计学显著性变化。

市面上的溶出杯情况

■  基本采用手工制作；

■  杯与杯的形状之间存在偏差；

■  不容易对底部球面的尺寸进行测定；

■  不能进行机械校准。

现今有的溶出仪公司已推出塑料杯。由于塑料制品可采用压制工艺制得“内部完整半球形”，便解决了该问题，但塑料制品又存在一定局限性（如吸附、洗涤时内部易产生划痕等）。为此，日本一家专门生产玻璃制品的厂商几年前推出“内部完整半球形玻璃溶出杯”，受到溶出仪生产厂商的欢迎。

DNS溶出杯技术

DNS具备通过模具制造高精度溶出杯技术，特别是在溶出杯的内面成型技术所有突破，并且可以使用经过校正过的三次元的测定仪器对溶出杯尺寸精度等进行测量。同时在保持原有的制造水平基础上，还实现了批量生产。

DNS高精度杯

Ø                      100% 日本制造，采用高级模具非手工制作

Ø                      独立编号，可追溯生产过程

Ø                      无形状的偏差的溶出杯

Ø                      杯体玻璃厚度均匀（圆柱度≦0.1mm）

Ø                      均匀球面 ，无变形（球度偏差≤0.2mm）

Ø                      圆筒部与球形底部同轴（同轴度≤0.5mm）

Ø                      杯体和杯口高度垂直（垂直度≦0.15°）

Ø                      各项指标高于JP、EP、USP要求

DNS溶出杯的管理

DNS可以对溶出杯的尺寸记录以及制作阶段为止进行跟踪调查，并可以根据客户需要提供相关的证书。

经实践证明，DNS生产的高精度溶出杯不仅保证了溶出试验结果的准确性，减少了可能发生的结果偏差，而且广泛用于第一三共、武田等大型药企，经受了持久的考验。